생물학적제제 관리 규정

결재	공급관리부서 책임자	품질관리부서 및 환경위생관리책임자	KGSP위원장

제정 년 월 일	제정 근거	점 검 자 (품질관리 담당자)	확 인 자 (품질관리 책임자)
2022년 1월 17일	●생물학적제제 등의 제조 · 판매 관리규칙 ●의약품등의안전에관한 규칙 제62조제7호(별표6) (의약품유통품질관리기준)
개정 년 월 일	개정사유	점검자	확인자

(주)대성정보기술

생물학적 제제 관리 규정

제 1 조 (목적) 이 규정은 당사가 취급하는 의약품 중에서 관련법규로 관리기준이 지정된 생물학적 제제 등의 보관 및 배송 시 준수사항에 관하여 안정성, 품질의 보전, 공급관리 과정에서 기록 보존을 통한 지속적인 관리와 관련 법규의 준수 등 보관과 배송 시 품질의 안정성을 확보하는데 그 목적이 있다.

제 2 조 (적용범위) 당사에서 취급하는 생물학적 제제 등의 보관 · 수송 및 자동온도기록장치의 검정 · 교정, 수송설비의 검증, 온도일탈 등 사고 발생 시에 관한 업무를 대상으로 하며 법적 근거는 아래와 같다.

1. 생물학적 제제 등의 제조 · 판매 관리규칙(약칭 : 생물학적제제규칙)

총리령 제1717호, 2021. 7. 17, 일부개정 [ 시행 2022. 1. 17. ]

2. 의약품 등의 안전에 관한 규칙 제62조 제7호(별표6)의약품유통품질관리기준

제5조 [보관 시 준수사항]

1항. 판매자는 법 제47조제1항제4호가목에 따라 생물학적 제제 등을 보관       할 때에는 다음 각 호의 사항을 준수해야 한다.

1) 자동온도기록장치가 설치된 냉장고 또는 냉동고 등(이하 “보관시설”이       라 한다)에 다른 의약품과 구분하여 보관할 것.

2) 보관시설의 온도는 생물학적 제제 등의 용기나 포장에 표시된 온도(이    하 “저장온도”라 한다)를 유지할 것.

3) 보관책임자를 선임하고, 그 선임자로 하여금 보관시설의 온도를 매일 2    회 이상 확인하도록 할 것.

4) 생물학적 제제 등을 수송 받은 즉시 보관시설로 옮길 것.

5) 생물학적 제제 등이 보관시설의 바닥에 직접 닿지 않도록 할 것.

6) 보관시설의 문을 개방된 상태로 방치하지 않도록 할 것.

7) 보관시설에 설치된 자동온도기록장치에 대해 식품의약품안전처장이 정    하는 바에 따라 주기적으로 검정 · 교정을 실시할 것.

8) 제3호에 따른 확인 및 제7호에 따른 검정 · 교정에 관한 사항을 기록    하여 2년간 보관할 것.

2항. 이 외에 생물학적 제제 등의 보관 방법 및 절차 등에 관하여 필요한        세부 사항은 식품의약품안전차장이 정하여 고시한 내용을 준수한다.

제6조 [수송 시 준수사항]

1항. 판매자는 법 제47조제1항제4호가목에 따라 생물학적 제제 등을 수송       할 때에는 다음 각 호의 사항을 준수해야 한다.

1) 다음 각 목의 요건을 갖춘 수송용기 또는 차량(이하 “수송설비”라 한         다)을 이용하여 수송할 것.

① 자동온도기록장치가 설치되어 있을 것.

② 수송용기에는 외부에서 내부의 온도변화를 관찰할 수 있는 온도            계가 설치되어 있을 것.

③ 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 바에 따라 물리적인 영향            을 최소화할 수 있는 구조 · 장치를 갖출 것.

④ 수송거리, 수송시간, 계절적 변동 요인 및 제품의 특성 등을 고려            하여, 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 바에 따라 검증을            하였을 것.

2) 생물학적 제제 등의 저장온도를 유지한 상태에서 수송할 것.

3) 수송 중에 자동온도기록장치를 끄지 않도록 할 것.

4) 자동온도기록장치의 온도 기록을 조작하지 않도록 할 것.

5) 수송설비에 설치된 자동온도기록장치에 대해 식품의약품안전처장이      정하는 바에 따라 주기적으로 검정 · 교정을 실시할 것.

6) 생물학적 제제 등 출하증명서(전자문서로 된 증명서를 포함한다.)에      관한 다음 각 목의 사항을 준수할 것. 다만, 「감염병의 예방 및 관      리에 관한 법률」에 따른 생물대리 감염병 및 그 밖의 감염병의 대      유행 등 비상 상황에 대처하기 위해 긴급한 공급이 필요하다고 식품      의약품안전처장이 인정하는 경우는 제외한다.

① 생물학적 제제 등을 수송하는 자로 하여금 생물학적 제제 등 출하        증명서를 지니고 생물학적 제제 등을 수송하도록 할 것.

② 생물학적 제제 등 출하증명서에 생물학적 제제 등을 다른 판매자        에게 인도하는 때의 수송 설비 온도를 기록하고, 수령자의 서명         또는 날인을 받을 것. 이 경우 수령자는 사본을 요구할 수 있다.     ③ 생물학적 제제 등 출하증명서를 2년간 보관할 것.

7) 자동온도기록장치가 측정한 온도 및 제5호에 따른 검정 · 교정에 관     한 사항을 기록하여 2년간 보관할 것.

2항. 판매자는 생물학적 제제 등의 수송설비에 다음 각 호의 사항을 기재하여야 한다.

(1) 제품명 및 수량

(2) 유지 온도 및 시간

(3) 수송 목적지 및 시간

(4) 수송자 및 수령자의 성명

(5) 수송자 및 수령자가 소속되어 있는 업소의 상호 및 주소

3항. 1항 및 2항에서 규정한 사항 외에 생물학적 제제등의 수송 방법        및 절차 등에 관하여 필요한 세부 사항은 식품의약품안전처장이 정하    여 고시한다.

제 3 조 (사전점검) 당사는 생물학적 제제 등을 취급하는 업체로써 사전 점검 리스트를 작성하여 보관 및 배송에 만전을 기하여야 한다.

1. 생물학적 제제 등을 보관하기 위한 적정한 온도가 유지될 수 있는 냉장 · 냉동 보관시설(이하 냉장 · 냉동고) 보유.

2. 냉장 · 냉동고 등 보관시설은 검정 · 교정된 자동온도기록장치 설치

3. 취급하는 생물학적 제제 등의 재고목록 및 각각의 적정한 보관 온도 리스트

4. 보관 중 온도일탈, 도난 · 분실 사고 발생 시 대응지침 마련

5. 긴급 상황 대비 여분의 보조 보관설비 보유 및 비상전원장치 구비 계획

6. 생물학적 제제 등의 보관 장비(냉장 · 냉동고 및 수송설비) 및 자동온도기록장치의 유지, 보수 담당 회사 연락처 사전 확보

7. 생물학적 제제 등 수송 시 차량 상 · 하차 작업지침 마련

8. 생물학적 제제 등을 수송할 때 사용할 수송설비(수송용기 및 수송차량) 마련

9. 수송용기에 자동온도기록장치 및 외부에서 내부 온도를 확인할 수 있는 온도창 구비

10. 수송차량은 자동온도기록장치를 설치한 냉장차량 또는 냉동차량으로 구비

11. 최악조건(온도, 시간 등)을 고려한 수송설비 검증 실시 및 기록 보관

12. 냉매 종류, 투입량, 수송 시 주의사항 등이 포함된 수송 계획 수립

※ 1대 차량으로 여러 약국 및 의료기관에 생물학적 제제 등을 수송할 경      우, 수송 업무 담당자에게 무리가 되지 않고, 품질에 영향을 주지 않도      록 수송계획을 수립

13. 생물학적 제제 등의 수송 및 인도 절차(제조 · 수입사 및 도매상, 의료기관)   에 대한 내용

14. 수송 중 지연, 수송용기 또는 수송차량 이상 등 온도일탈, 도난 · 분실 사   고 발생 시 대응 지침 마련

15. 생물학적 제제 등 수송할 차량 및 사고발생 시 예비 차량 준비

16. 수송설비(수송용기 또는 수송차량)에 부착한 자동온도기록장치 검정 · 교정   실시 및 기록 보관한다.

17. 생물학적 제제 등의 관리책임자 및 입고 · 보관 · 출고 · 수송을 관리하는   각 부분의 담당자를 지정하고, 교육을 실시하며 그 기록을 보관한다.

18. 생물학적 제제 등에 관한 문서 및 기록은 2년간 보관

제 4 조 (관리책임자 지정) 생물학적 제제 등의 현황, 재고관리, 입고 · 보관 · 출고 · 수송 등 전반적인 관리를 위한 ‘생물학적 제제 등의 관리책임자’(이하 관리책임자)를 지정하며, 입고 · 보관 · 출고 · 수송 업무에 대한 실무를 담당할 담당자를 두어 각각의 업무 영역에서 생물학적 제제 등이 올바르게 관리되는지 확인해야 한다. 또한, 관리책임자와 담당자는 KGSP 교육 또는 생물학적 관련 규정에 관한 교육을 받아야 하며, 이를 통해 비상상황 발생 시 신속하고 적절하게 대응할 수 있도록 해야 하며, 공급관리책임자가 겸임할 수 있다.

제 5 조 (역할) 생물학적 제제 관리책임자 및 담당자의 역할

1. 생물학적 제제 등의 입고 · 출고 시 검수 및 관리를 하며 냉장 · 냉동고 및      수송설비 내부 정리 및 온도설정(1일 최저/최고 온도 확인)을 관리한다.

2. 생물학적 제제 등의 냉장 · 냉동고 및 수송설비의 온도 변화 관리를 위하여

최소 주 1회 온도 기록 검토 및 분석 시행을 하고 개폐 상태를 확인한다.

3. 선입선출을 위해 주 1회 재고 확인 및 재배치를 실시한다.

4. 불량(온도이탈, 유효기간 경과 등) 생물학적 제제 등의 반품 및 폐기관리

5. 생물학적 제제 등의 냉장 · 냉동고 및 수송설비의 온도 유지에 이상이 있을      시 비상대응 계획을 수립하며, 수송 시 적정온도 유지 및 파손 방지 등을       관리 · 감독하며, 보관설비 및 수송설비의 검증 및 유지 관리 한다.

제 6 조 (입고 관리) 생물학적 제제 등 입고 시 관리책임자 또는 담당자에게 알리도록 모든 직원을 미리 교육하고 생물학적 제제 등은 수령 즉시 적정 온도가 유지되는 냉장 · 냉동고에 보관하여야 한다.

1. 생물학적 제제 등이 물에 젖었거나 포장이 훼손된 경우 등 물리적 손상 흔      적이 있는지 확인한다.

2. 입고된 생물학적 제제 등의 출하증명서 및 거래명세서 내역과 현물이 일치      하는지, 유효기간이 충분한지 확인한다.

3. 출하증명서상의 발송시간을 확인하여 적정한 수송시간 내에 도착하였는지       확인한다.

4. 수송 중 온도일탈이 있었는지 확인해야 하며, 정상일 때 수령하는 담당자는      수령시간 및 온도확인 후 출하증명서에 해당 내용을 기재하며, 필요 시 생      물학적 제제 등의 출하증명서 사본을 받아 2년간 보관할 수 있다.

제 7 조 (보관 관리) 생물학적 제제 등 보관 시 관리책임자 또는 담당자는 냉장 · 냉동고에 보관하고 적정 온도 유지를 위해 철저히 관리해야 한다.

1. 보관담당자는 생물학적 제제 등의 보관시설인 냉장 ⦁ 냉동고의 온도기록을      매일 2회 이상(오전/오후 각1회) 확인 ⦁ 기록하고 관리책임자가 이를 확인      한다.

2. 입고 ⦁ 출고 과정은 관리책임자 또는 담당자가 직접 확인 ⦁ 기록하며, 냉      장 ⦁ 냉동고의 온도 조절 또한 관리책임자나 담당자만이 수행하며 타인의      온도 설정을 막는 경고 표시를 부착한다.

3. 입고 ⦁ 출고를 위해 냉장 ⦁ 냉동고를 개방할 경우 온도일탈이 발생하지       않도록 신속히 작업하며, 자동온도기록장치에 온도일탈이 1회 기록된 경우      신속히 작업종료 후 냉장 ⦁ 냉동고의 문을 닫아 정상 보관 온도로 안정되      도록 하고 그 사유를 기록한다.

4. 냉장 ⦁ 냉동고에 대한 위생관리를 위해 정기적으로 청소를 실시한다.

5. 출고 전까지 생물학적 제제 등의 보관 온도조건에 맞춰 온도를 유지하여 보      관하고, 입 ⦁ 출고 시 외부 온도 노출을 최소화 하도록 한다.

6. 관리책임자 및 담당자가 생물학적 제제 등의 안전관리를 위해 관리요령을       작성하여 보관설비 근처에 비치하며, 비상상황 발생 시 대응방법도 기재한      다.

7. 생물학적 제제 등의 보관을 위한 냉장고는 일반적으로 2~8℃ (평균 5℃)를      냉동고는 –20℃ 이하의 온도를 유지할 수 있어야 하며, 보관 온도는 제품       외부에 표기된 저장방법의 온도를 참조한다.

8. 냉장 ⦁ 냉동고는 주기적으로 유지 ⦁ 보수하며, 비상시를 대비하여 사용설      명서를 보관하고 모델명, 구입일자, 정기 유지관리일자(세척, 청소 등), 수리      또는 정비일자, 업체명과 연락처를 보관해야 한다.

9. 보관 장소의 유지관리를 위해 전원을 끄는 경우 적정 온도가 유지될 수 있      는 장소 또는 수송설비에 보관해야 하며, 유리문으로 된 제품은 직사광선을      피하도록 설치해야 한다.

10. 냉장 ⦁ 냉동고의 냉점이나 열점이 파악되는 경우에는 해당지점에는 생물       학적 제제 등을 보관하지 않으며, 성애가 1㎝ 또는 기준 초과 시 수동으로       제거한다.

제 8 조 (출고 관리) 생물학적 제제 등 출고 시 관리책임자 또는 담당자는 사전에 출고 준비를 철저히 하여 최대한 짧은 시간에 수송용기로 이동될 수 있도록 최선을 다해야 한다.

1. 출고 시 사전에 자동온도기록장치가 부착된 수송용기에 이동 거리 및 시간      을 고려한 냉매를 담아 생물학적 제제 등이 실온 노출을 최소화해야 한다.

2. 수송용기를 봉하기 전에 생물학적 제제 등과 출하증명서, 거래명세서를 상      호 대조 ⦁ 확인하고, 사용기한 확인 및 외관검사 실시 후 자동온도기록장      치를 통해 온도기록을 시작한다.

제 9 조 (수송 관리) 생물학적 제제 등을 넣은 수송용기를 탑재한 차량은 신속하고 안전하게 배송이 이루어질 수 있도록 최선을 다해야 한다.

1. 보관 온도조건에 따라 보관 ⦁ 수송의 적합성이 검증된 수송설비(수송용기,      수송차량)로 수송하며, 임의로 온도 조작이 가능한 장비를 설치하거나 조작      하면 안 된다.

2. 수송설비에 설치한 자동온도기록장치의 온도기록 주기는 10분~15분 당 최      소 1회 설정한다.

3. 출고 및 수송담당자는 생물학적 제제 등의 적정온도 유지를 위해 신속하게      상 ⦁ 하차 하며, 수송 중 물리적인 충격을 최소화하며, 운송경로를 고려하      여 이동거리가 먼 생물학적 제제 등부터 차량 적재함 안쪽에 상차한다.

4. 요양기관에 수송한 생물학적 제제 등의 온도일탈 등 사고 발생을 대비하여,      의약품을 인도한 정확한 시간, 인도 시 온도를 요양기관 수령자가 확인하고      출하증명서에 기재 후 서명/날인하도록 한다.

5. 여러 요양기관에 하나의 수송요기를 사용하여 생물학적 제제 등을 공급할       경우, 반복적 용기개폐 등 실제 수송조건에서 저장온도가 유지됨을 사전에      검증하고 검증한 범위 내에서 수송하여야 한다.

제 10 조 (출하증명서 작성) 생물학적 제제 등을 납품 시 반드시 출하증명서를 첨부하여야 한다.

1. 도매상은 요양기관에 생물학적 제제 등을 인도 시 수령자가 보관상태, 수량,      온도기록, 인도 일시 등을 출하증명서에 기재하고, 서명/날인을 받아 2년간      보관한다. 수령자는 필요한 경우 출하증명서의 사본을 받아 보관한다.

2. 전자적 형태(PDA, PAD 등)로 작성된 출하증명서에 전자 서명하는 경우 전      자적 보관이 가능하며, 실물 출하증명서에 서명/날인 받은 경우, 스캔하여       전산 보관할 수 있으나, 원본인 실물 출하증명서도 반드시 보관하여야 한다.

3. 출하증명서를 전자적 형태로 보관하는 경우 백업 등의 방법으로 유실에 대      비해야 하며, 필요 시 판독 가능한 방법으로 출력한다.

4. 하나의 요양기관에 여러 제품의 생물학적 제제가 수송되는 경우, 대표 제품      에 대한 사항을 출하증명서에 기록하고, 나머지 제품에 대한 기재사항은 출      하증명서에서 정하는 바에 따라 붙임으로 첨부할 수 있다.

제 11 조 (온도일탈) 냉장⦁ 냉동고의 고장으로 인한 온도일탈 시 즉시 조치하여 생물학적 제제 등의 변질이나 폐기를 사전에 막아야 한다.

1. 생물학적 제제 등의 보관 냉장 ⦁ 냉동고 및 수송설비에 대해 장비의 고장,      정전, 기상악화, 자연재해 등 비상 상황에 대비하기 위한 대응계획을 수립해      야 한다.

2. 보관 장비의 이상에 대비하여 여분의 보조 보관장비를 마련하는 것이 좋으      며, 만약에 활용이 어려울 시 아이스박스 등을 일시적으로 사용할 수 있다.

3. 보관 냉장 ⦁ 냉동고의 입고 ⦁ 출고 작업을 위한 개방으로 자동온도기록장      치에 온도 일탈기록이 1회 기록된 경우에는 신속히 작업을 종료하고 냉장      ⦁ 냉동고의 문을 닫아 정상 보관 온도로 안정되도록 하고, 이러한 사유를      기록한다. 그래도 안정화가 되지 않으면 고장으로 보고 즉시 대응한다.

제 12 조 (자동온도기록장치) 자동온도기록장치는 매 1년 단위로 검정 ⦁ 교정을 실시하여햐 한다.

1. 자동온도기록장치는 제조일자로부터 매 1년마다 공인된 외부 교정기관에 의      뢰하여 검정 ⦁ 교정을 받아야 하며, 교정성적서 내용을 확인하고 자료를       보관하여야 한다. 단, 제조일자 확인이 어려울 경우 매입한 거래명세서 일자      를 기준으로 매 1년마다 검정 ⦁ 교정을 받으면 된다.

2. 교정성적서는 2년간 보관하여야 한다.

제 13 조 (수송설비) 생물학적 제제 등을 배송할 수송용기 및 수송차량은 철저한 검증을 마친 후 실무에 투입되어야 한다.

1. 수송설비에 대하여 수송거리, 수송시간, 계절적 변동요인(여름, 겨울) 및 공      급하는 생물학적 제제 등의 특성을 고려하여 검증계획을 세우고, 그에 따라      적정온도가 실제로 유지되는지 실험하는 ‘검증’을 실시하며, 결과를 문서화      하여 보관한다.

2. 검증은 도매상이 자체적으로 실제 수송을 통해 실험하거나 외부기관(수송설      비 제작업체, 판매업체)에서 제공한 온도유지 검증 자료를 검증계획 및 결      과로 활용할 수 있다.

3. 검증계획은 수송 시 기온(여름 30℃이상, 겨울 0℃이하), 수송거리(단거리, 장      거리), 수송시간(2/4/6/8시간이상)에 대해 도매상의 자체적인 생물학적 제제      수송방식에 맞춰 각각의 상황에 따른 온도유지 여부를 포함한다.

4. 검증계획에는 수송용기 사용법, 냉매 충전방법을 기록한다.

5. 하나의 수송용기로 다수의 요양기관에 생물학적 제제를 공급할 경우, 수송      용기의 개폐에 따른 온도유지 시간을 기록한다.

6. 수송설비가 노후화되어 교체할 경우 교체한 수송설비에 대해 재검증을 실시      한다.

제 14 조 (시행일) 본 규정은  2022년 1월 17일부터 시행한다.