대성정보약품(주)	수송설비 검증 계획서		문서번호
수송설비 관리번호		수송설비명

계획서번호
개정번호
작성일자
승인일자

수송설비 검증 계획서

설비 관리번호 : OOOOO

대성정보약품(주)

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계획서의 검토 및 승인

	성 명	서 명	서명일자
작 성
작 성 자
검 토
품질관리부서 책임자
승 인
공급관리부서책임자

※ 본 문서는 승인일부터 시행한다.

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목     차

목  적

범  위

책  임

기본 정보

4.1. 수송설비(수송용기 또는 차량) 정보

4.2. 냉매 관리 및 포장방법

4.3. 수송 절차

주요 요소 검토

검증 실시 조건 등

6.1. 실시 시기

6.2. 수송거리(수송시간)

6.3. 외부온도

6.4. 적재량

검증 방법

7.1. 검증 절차

7.2. 온도 모니터링 방법

적합 판정 기준

첨  부

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목  적

본 계획서는 대성정보약품(주)에서 생물학적 제제 등의 수송에 사용하는 수송설비(수송용기 또는 수송차량)의 적격성을 확인하기 위한 검증 실시 계획 및 방법을 문서화함을 그 목적으로 한다.

2. 범  위

수송설비(수송용기 또는 수송차량)에 대해 실제 수송절차(수송거리, 수송시간, 적재량) 및 외부온도를 고려하여 수송하는 동안 해당 수송설비 내 제품이 적정 온도로 유지될 수 있는지 평가한다.

3. 책  임

부 서	책임자	역 활	비 고
공급관리부		● 수송설비 관리 ● 수송절차 관리 ● 수송용 자동온도기록장치 관리

4. 기본 정보

4.1. 수송설비(수송용기 또는 수송차량) 정보

검증 대상 수송 설비 사양(크기, 용량, 재질, 차량 및 용기 개수 등)을 기재한다.

4.2. 냉매관리 및 포장 방법

1) 포장에 사용되는 냉매 관리방법(보관온도, 시간 등)을 기재한다.

2) 생물학적 제제 등을 수송설비에 포장하는 방법이나 순서 등을 기재한다.

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4.3. 수송 절차

NO	배송단계	소요시간	외부 온도	비 고
1	포장작업	10~15분	2-8℃	⦁냉장작업실에서 수행 ⦁수송용기에 탑재
2	출하 대기실 대기	20~40분	실온	⦁동계 10~15℃ ⦁하계 20~25℃
3	수송차량 상차	10~15분	-15~37℃	일반차량 사용
4	A 거래처 도착	15~30분	-15~37℃	일반차량 사용
5	B 거래처 도착	15~30분	-15~37℃	일반차량 사용
6	C (최종) 거래처 도착	15~30분	-15~37℃	일반차량 사용
특이사항

5. 주요 요소 검토

* 수송설비의 온도에 영향을 미치는 요소를 선정하고 검증 방법 검토

No.	주요 요소	선정 사유	검증 방법
1	수송 시간	수송시간은 수송설비 내부 온도에 영향을 줄 수 있으며, 적정 온도를 유지하지 못하면 제품의 품질에 영향을 줄 수 있음.	실제 수송될 수 있는 최대 수송 시간을 설정하여 검증한다.
2	수송 거리	선정 사유 기재	실제 수송될 수 있는 최대 수송 거리를 설정하여 검증한다. * 수송 시간과 연계되므로 함께 설정-검증
3	외부 온도	선정 사유 기재	검증시기를 혹서기/혹한기에 설정하여 검증한다. * 전년도 날씨 등을 바탕으로 검증시기 선정
4	제품 적재도	선정 사유 기재	수송설비 검증 시 최대/최소 제품 적재량을 선정하여 검증한다.

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6. 검증 실시 조건 등

6.1. 실시 시기

1. 2022. 04. 01. ~ 2022. 10. 31

2. 2022. 11. 01. ~ 2023. 03. 31.

구분	검증시간	실시 위치	비고
포장작업	15분	냉장작업실	각 단계별 최대 소요시간을 기초로 검증시간 설정
출하 대기실 대기	40분	출하 대기실
수송차량 상차	165분 이상	수송차량
A 거래처 도착
B 거래처 도착
C 거래처 도착
D 거래처 도착
F(최종) 거래처 도착

6.2. 수송시간(수송거리)

구분	외부온도		비고
	2022. 04. 01. ~ 2022. 10. 31.	2. 2022. 11. 01. ~ 2023. 03. 31.
포장작업	8℃	8℃
출하 대기실 대기	25℃	25℃
수송차량 상차	37℃	-15℃	최악조건을 고려하여 설정된 외부온도로 검증 추진
A 거래처 도착
B 거래처 도착
C 거래처 도착
D 거래처 도착
F(최종) 거래처 도착

6.3. 외부온도

6.4. 적재량

구분	외부온도	비고
‘0’ 바이알	‘00’ 바이알	수송 제품의 물리적 특성을 고려하여 모의물질로 ‘00’를 선정하여 적재

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7. 검증 방법

7.1. 검증 절차

* 설정한 수송설비 검증 조건에 따라 온도를 모니터링하기 위한 방법을 구체적으로 기재

7.2. 온도 모니터링 방법

수송설비 내부의 ① ~, ② ~, ③ ~ 위치에 온도기록장치를 설치하고 내부 온도를 모니터링 한다.(그림 첨부 가능)

수송설비 상단에 온도기록장치를 설치하여 검증에 적절한 외부 온도인지 확인한다.

8. 적합 판정 기준

포장 완료 후 수송설비 내부온도를 2~8℃ 이내로 ‘00’시간 이상 유지하여야 한다.

9. 첨부